Essais CLiniques Accessibles Interconnectés pour la Recherche ouverts à l'Ecosystème
0.3.0 - trial-use France flag

Essais CLiniques Accessibles Interconnectés pour la Recherche ouverts à l'Ecosystème - Local Development build (v0.3.0) built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) Build Tools. See the Directory of published versions

Mapping FHIR

Le mapping permet de mettre en correspondance les données fonctionnelles avec les éléments FHIR. Les éléments natifs FHIR sont utilisés au maximum mais certaines spécificités nécessitent de profiler les ressources FHIR, ce qui permet notamment de :

Points spécifiques :

  • Les critères (inclusion, exclusion, genre, âge, …) sont représentés par l’élément characteristic multivalué de la ressource Group via l’élément enrollment. Un critère correspond à un élément characteristic, qui possède un type, une valeur et un indicateur permettant de savoir s’il s’agit d’un critère d’inclusion ou d’exclusion.
  • L’extension complexe ECLAIRELabel, basée sur l’élément label existant en R5, permet de renseigner des noms supplémentaires de l’essai (titre public, acronyme …) en renseignant un type, issu du jeu de valeur FHIR associé, et une valeur.
  • La représentation des extensions sur le schéma ci-dessous est simplifiée. Pour plus d’information et de détails vous pouvez vous référer à la documentation FHIR.
: slice: extension* : pas d'équivalence Santé.fr ni WHO: en discussionContactDetailNomECLAIREContactName : HumanName [0..1]Télécommunicationtelecom : ContactPoint [0..*]TypeECLAIREContacType : CodeableConcept [0..1]("Public"/"Scientific")AdresseECLAIREContactAddress : Address [0..1]AffiliationECLAIREContactAffiliation : string [0..1]HumanNameNom de famille (Last name)family : string [0..1]Prénom (First name)Deuxième prénom (Middle name)given : string [0..*]Slice identifierIdentifiant principalidPrimary [0..1]Identifiant secondaireidSecondary [0..*]Slice conditionCode MedDRAmedDRACondition [0..*]PathologiediseaseCondition [0..*]ECLAIRELabelTypelabelType : CodeableConcept [0..1]ValeurlabelValue : string [0..1]GroupIdentifiant*identifier : Identifier [0..*]Type de groupe*type : code [1..1] = "Person"Groupe actif*actual : boolean [1..1] = "True"Effectif à recruterquantity : unsignedInt [0..1]CritèresAgeGenreGroupe de sujet characteristic : BackboneElement [0..*]CharacteristicTypecode : CodeableConcept [1..1]Valeurvalue[x] : [1..1]Exclusionexclude : boolean [1..1]OrganizationIdentifiant*identifier : Identifier [0..*]Nomname : string [0..1]Adresseaddress : Address [0..*]Contactcontact : BackboneElement [0..*]LocationIdentifiant*identifier : Identifier [0..*]Nomname : string [0..1]Adresseaddress : Address [0..1]Contacttelecom : ContactPoint [0..*]TelecomSystèmesystem : code [0..1]Valeurvalue : string [0..1]NomECLAIRESiteContactName : HumanName [0..1]ECLAIREoutcomeMeasureR5Nomname : string [0..1]Typetype : CodeableConcept [0..1]Descriptiondescription : markdown [0..1]Référencereference : Reference(EvidenceVariable) [0..1]armNomname : string [1..1]Typetype : CodeableConcept [0..1]Descriptiondescription : string [0..1]InterventionECLAIREArmIntervention [0..*]EssaiClinique : ResearchStudyIdentifiant (Primary and Secondary Identifying Numbers)identifier : Identifier [0..*]Date d'inscription au registre principal (Date of registration in primary registry)identifier[idPrimary].period.start : dateTime [0..1]Date de révision techniquemeta.lastUpdated : instant [0..1]Date de révision fonctionnelleECLAIREReviewDate : instant [0..1]Nom de l'essai (Scientifique title)title : string [0..1]Autres noms de l'essai (Public title)R5 ECLAIRELabel : Extension R5 ResearchStudy.label [0..*]Statut de l'essaistatus : code [1..1]Statut du recrutementECLAIRERecruitmentStatus : CodeableConcept [0..1]Phase de l'essai (Study type : phase)phase : CodeableConcept [0..1]Type d'essai (Study type : type of study)category : CodeableConcept [0..*]Sujet concerné (Health Condition(s) or Problem(s) Studied)condition : CodeableConcept [0..*] (MeDRA)Domaine thérapeutique*ECLAIRETherapeuticArea : string [0..1]Résumé de l'essaidescription : markdown [0..1]Texte bref décrivant l'essai (Brief summary)R5 ECLAIREDescriptionSummary : Extension R5 ResearchStudy.descriptionSummary [0..1]Objectif principal (Primary Purpose)primaryPurposeType : CodeableConcept [0..1]Période prévisionnelle de recrutementECLAIRERecruitmentPeriod : period [0..1]Date prévisionnelle de fin de l'essai (Completion date)period.end : dateTime [0..1]Contact (Contact for public / scientific queries)contact : ContactDetail [0..*]Participants (Key Inclusion and Exclusion Criteria, Sample size)enrollment : Reference(Group) [0..*]Lieuxsite : Reference(Location) [0..*]Pays de recrutement (Countries of Recruitment)location : CodeableConcept [0..*]Promoteur principal (Primary sponsor)ECLAIREassociatedPartyR5 : Extension R5 ResearchStudy.associatedParty [0..*]Promoteur secondaire (Secondary Sponsor(s))ECLAIREassociatedPartyR5 : Extension R5 ResearchStudy.associatedParty [0..*]Source de financement (Source(s) of Monetary or Material Support)ECLAIREassociatedPartyR5 : Extension R5 ResearchStudy.associatedParty [0..*]Comité éthique (Ethics Review Board)ECLAIREassociatedPartyR5 : Extension R5 ResearchStudy.associatedParty [0..*]Date d'approbation du comité éthiqueECLAIREApprovalDate : instant [0..1]Publications et résumé des résultats (Publications about the study and Summary results)relatedArtifact : RelatedArtifact [0..*]Conséquences principales (Primary outcomes) et secondaires (Secondary outcomes)ECLAIREoutcomeMeasureR5 : Extension R5 ResearchStudy.outcomeMeasure [0..*]Cohortearm : BackboneElement [0..*]