Portabilité des Données LGC - version de développement local (intégration continue v0.1.0) construite par les outils de publication FHIR (HL7® FHIR® Standard). Voir le répertoire des versions publiées

Flux Export d'Archive de Portabilité

Etude fonctionnelle

Acteurs

Le tableau ci-dessous récapitule les acteurs impliqués dans l'export d'une archive de portabilité :

Acteur	Type d'acteur	Description
PDLGC Demandeur	Personne	Demandeur de l'export. Il s'agit d'un professionnel de santé libéral, responsable du contenu médical transféré. Il peut agir à la demande du patient, bénéficiaire de ses droits de portabilité individuelle (RGPD Art. 20, Art. L.1111-7 CSP)
PDLGC Destinataire	Personne	Destinataire de l'export de données de LGC. Il s'agit d'un professionnel de santé libéral recevant l'export via son LGC. Suivant le contexte de la demande, le professionnel de santé pourra transférer le dossier au patient.
LGC Destinataire	Système	LGC responsable de la réception et de l'intégration des données contenues dans l'archive de portabilité.
PDLGC Systeme Emetteur	Système	LGC responsable de la production et de la mise à disposition de l'archive de portabilité à l'issue d'une demande d'export.

Définition du processus collaboratif métier

Le processus collaboratif « Export d'archive de portabilité » couvre l'ensemble des situations dans lesquelles un professionnel de santé ou un patient exerce son droit à la portabilité des données auprès d'un éditeur de logiciel LGC.

Quel que soit le cas d'usage, le processus repose sur un unique flux de production et de mise à disposition d'une archive de portabilité. Le type d'export (unitaire, ciblé ou massif) ne modifie pas la nature de cette transaction ; il détermine uniquement le périmètre des données incluses dans l'archive produite et certaines contraintes additionnelles (se référer aux exigences du Référentiel de sécurité, d'interopérabilité et d'éthique relatif à la portabilité des données des LGC pour plus d'informations).

Pré-conditions

Le professionnel de santé, en tant que demandeur de l'export, doit au préalable :

• Être habilité à initier la demande, dans le respect des règles de gestion des droits propres au logiciel ;
• Être en mesure de préciser le périmètre de l'export souhaité (dossier patient identifié, ensemble de patients selon un critère de sélection, ou intégralité de la patientèle) ;
• Disposer, le cas échéant, des coordonnées de l'éditeur ou du système destinataire.

Le système émetteur, en tant que producteur de l'archive, doit au préalable :

• Disposer d'un mécanisme permettant de recevoir et d'horodater la demande ;
• Disposer des moyens techniques de génération de l'archive conformément à la structure de l'archive de Portabilité définie dans le présent guide ;
• Disposer d'un Contact Portabilité identifié et joignable.

Description des actions

Le diagramme ci-dessous illustre le contexte fonctionnel de la transaction ExportArchivePortabilite.

Il est à noter que les modalités d'exploitation de l'archive (import dans un système ou consultation directe) sont présentées à titre de contexte et ne relèvent pas du périmètre des présentes spécifications. Seule la transaction de production et de mise à disposition de l'archive de portabilité est spécifiée par le présent guide d'implémentation.

Action	Description
Initier la demande d'export	Le professionnel de santé effectue une demande d'export de données en précisant le périmètre souhaité (unitaire, ciblé ou massif). Cette demande intervient soit de sa propre initiative soit à l'initiative du patient.
Produire l'archive	Le LGC émetteur génère l'archive de portabilité conforme au présent volet.
Mettre à disposition l'archive	Le LGC émetteur met l'archive à disposition du demandeur ou du LGC destinataire selon un mode sécurisé (lien chiffré, plateforme de transfert HDS ou support physique à défaut).
Vérifier la complétude et l'intégrité	Le destinataire de l'archive s'assure que l'ensemble des données attendues a été correctement transmis.
Intégrer les données / ouvrir l'archive	Si le destinataire est un système, alors il exploite les données reçues en les intégrant. Si le destinataire est une personne alors elle télécharge/ouvre l'archive.
Mettre à disposition / consulter les données	Si le destinataire est un système, il met les données à disposition de l'utilisateur du logiciel. Si le destinataire est une personne, elle consulte directement les données.

Contraintes

Les modalités détaillées encadrant les opérations d'export (périmètre des données obligatoires, délais de mise à disposition, conditions de gratuité, gestion des cas particuliers,…) sont définies dans le Référentiel de sécurité, d'interopérabilité et d'éthique relatif à la portabilité des données des LGC, opposable par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le présent guide d'implémentation ne reprend pas ces contraintes et renvoie au référentiel pour toute question relative aux obligations de résultat pesant sur l'éditeur émetteur et l'éditeur destinataire. Les spécifications du présent guide portent exclusivement sur les aspects techniques d'interopérabilité : structure de l'archive de portabilité, formats d'interchange, métadonnées et mécanismes d'intégrité.

Modélisation de l'archive de Portabilité

Les concepts métiers portés par ce flux sont présentés dans le diagramme ci-dessous. Les liens cliquables renvoient vers les modèles logiques associés à chacun des objets.

Spécifications techniques

Transaction Export d'Archive de Portabilité

Cette transaction définit les exigences relatives à la structure d'une archive de Portabilité, les formats d'interchange, les métadonnées et les mécanismes d'intégrité et d'imputabiltié.

Elle est déclenchée par le demandeur (Patient ou Professionnel de Santé) qui souhaite la portabilité de données d'un LGC. Le système émetteur assemble alors le contenu de l'archive ZIP pour la transmettre au destinataire (LGC destinataire ou personne physique) qui intègrera / lira les données.

​La structure complète de l'archive ZIP est décrite dans la section Structure de l'archive de Portabilité

Périmètre pivot

Les données du périmètre pivot, telles que définies en annexe 1 du Référentiel de sécurité, d'interopérabilité et d'éthique relatif à la portabilité des données des LGC, doivent être exportées conformément aux formats indiqués dans le tableau ci-après.

Les formats standardisés DOIVENT être privilégiés pour les données destinées à être intégrées par le système destinatiare, lorsqu'ils sont nativement utilisés ou disponibles au sein du système émetteur. Lorsqu'un document existe dans un format standardisé, il DOIT être exporté dans la version et le format dans laquelle il a été produit ou reçu, sans obligation de conversion vers une version plus récente des spécifications. La documentation d'export doit préciser la version des spécifications ayant présidé à la production de chaque type de document.

En complément des formats structurés détaillés ci-dessous, et destinés à être intégrés par le LGC destinataire, tous les documents du dossier patient DOIVENT être exportés dans un format de consultation de type PDF/A-1. Cette représentation vise à garantir l’accès et la consultation des informations exportées, y compris en l’absence d’un logiciel capable d’exploiter les formats structurés associés.

Une archive XDM Patient doit par conséquent contenir :

• un lot de soumission (SUBSET) contenant un ou plusieurs documents structurés ;
• les mêmes documents médicaux au format PDF/A-1

Spécificités du présent volet Portabilité des données LGC

Le présent volet s'inscrit dans la continuité des travaux du volet Echanges de Documents de Santé (EDS), s'appuyant sur la transaction ITI-32 et la structure d'archive XDM définie par IHE. Il étend toutefois les usages sur deux points essentiels pour répondre aux contraintes de la portabilité des données LGC.

Une archive chapeau de Portabilite et l'introduction de données Transverse

Contrairement au volet Echange de Documents de Santé, qui traite le dossier d'un patient unique dans un fichier ZIP unique, la portabilité LGC nécessite de transporter en une seule opération le dossier de plusieurs patients. Le présent volet définit à cet effet une archive chapeau de Portabilité, hors profil XDM, qui encapsule une collection d'archives :

• une archive XDM par patient exporté, conforme au profil IHE XDM et intégrable isolément par le système destinataire sans dépendance aux autres archives de la collection ;
• une archive de données transverses, regroupant les données ne relevant pas d'un dossier patient individuel (agenda, traces d'activité, données de gestion,…).

L'archive chapeau porte à sa racine un MANIFEST.XML, distinct des METADATA.XML présents dans chaque archive XDM patient. Le MANIFEST.XML décrit la collection dans son ensemble (nombre de dossiers, volumétrie, intégrité globale) et constitue le point d'entrée pour le traitement automatisé de l'archive par le système destinataire.

Un mode de transport non contraint

Contrairement au volet EDS, le présent volet ne restreint pas le mode de transport de l'archive chapeau. Plusieurs modalités sont admises, à la discrétion des acteurs et dans le respect des exigences de sécurité du référentiel (chiffrement, traçabilité, hébergement HDS) :

• mise à disposition via une interface de téléchargement chiffrée ;
• transfert via une plateforme sécurisée d'échange de fichiers ;
• support physique chiffré, à titre exceptionnel et dérogatoire (volumétrie supérieure à 500Go).

Le choix du mode de transport ne modifie pas la structure de l'archive chapeau de Portabilité, ni le contenu des archives XDM patient. Les spécifications définies dans ce volet s'appliquent indépendamment du canal retenu.

Comparaison des périmètres : IHE XDM, volet EDS et volet Portabilité LGC

Critère	IHE XDM (ITI-32)	Volet EDS (CI-SIS)	Volet Portabilité LGC
Périmètre patient	1 à n patient(s) par archive ZIP. 1 unique patient par lot de soumission	1 patient par archive ZIP	Collection multi-patients (1 archive XDM ZIP par patient) + données transverses (archive ZIP dédiée)
Structure de l'archive	INDEX.HTM + README.TXT+ répertoire IHE_XDM/contenant 1 à n SUBSETnn/. Chaque répertoire SUBSETnn/ stocke 1 METADATA.XML + des documents	Conforme IHE_XDM. Encapsulation obligatoire de la structure XDM dans une archive IHE_XDM.ZIP. Limité à un seul SUBSET01/	Archive chapeau PAAAAAMMJJThhmmss.ZIP (hors profil IHE_XDM) encapsulant 1 MANIFEST.XML, 1 README.TXT, des archives XDM Patient, une archive de données transverse et un répertoire de documentation
Fichier de contrôle global	Non prévu	Non prévu	MANIFEST.XML à la racine de l'archive de Portabilité
Métadonnées documentaires	METADATA.XML par SUBSET	METADATA.XML par SUBSET	METADATA.XML par SUBSET pour les données Patient
Données transverses	Autorisées mais non couvertes par le profil	Non prévu	Archive dédiée TRANSVERSE (agenda, traces, gestion,…) intégrée dans l'archive de portabilité.
Mode de transport	CD-R, USB, ZIP par messagerie	ZIP par messagerie sécurisée de santé (MSSanté) uniquement	Téléchargement sécurisé, plateforme HDS, support physique chiffré
Acteur initiateur	Portable Media Creator	Portable Media Creator	Système émetteur
Acteur destinataire	Portable Media Importer	Portable Media Importer	Fournisseur destinataire ou personne physique dans le cas d'une consultation directe (professionnel de santé, patient,…)
Réponse applicative	Optionnelle (messagerie uniquement)	Optionnelle	Non couverte par ce volet
Signature numérique	Optionnelle	Requise pour affectation au DMP	Requise pour attester de l'imputabilité de l'archive