1. Introduction

Dans un monde où la standardisation de l’information médicale ne suffit plus à garantir la qualité des soins prodigués dans le cadre d’un Système d’Information (SI) de santé, ce document jette les premières réflexions sur une doctrine en lien avec la standardisation de la connaissance médicale en France.

Deux événements majeurs ont poussé les responsables et les experts de l’ANS à réfléchir à un tel document. Premièrement, l’introduction d’un nouvel SI, appelé SI-CM (Système d’Information et Connaissances Médicales). Le SI-CM permettra dans un futur proche d’introduire de nouveaux volets d’interopérabilité dans le CI-SIS principalement en lien avec la standardisation des connaissances médicales issues des guides de bonnes pratiques cliniques (GBPC) et la standardisation de leur intégration dans un SI de santé. Il est également en lien avec la standardisation des critères de qualité de soins. Deuxièmement, des travaux de mise à jour de la doctrine et de la gouvernance du CI-SIS ont été menés en interne à l’ANS afin de permettre au CI-SIS de se conformer aux nouvelles tendances en informatique de façon générale et en interopérabilité des données de santé de façon plus spécifique.

Ce document vient donc s’inscrire dans le cadre des travaux de mise à jour de la doctrine et de la gouvernance du CI-SIS. Ce document complète la doctrine du CI-SIS mise à jour en y introduisant les principes de base que doivent suivre les projets d’interopérabilités en lien avec la standardisation de la connaissance médicale apportés par le SI-CM.

2. Publics concernés

Ce document s’adresse principalement aux personnes et organismes qui veulent comprendre

3. Le cadre de la doctrine d’interopérabilité du SI-CM

La doctrine d’interopérabilité du SI-CM s’inscrit dans les orientations suivies par la nouvelle version de la doctrine du CI-SIS décrite ici (1). La doctrine du SI-CM peut-être synthétisée ainsi

La doctrine d’interopérabilité du SI-CM décrite dans ce document couvre

4. Les principes de la doctrine du SI-CM

Une doctrine est par définition : un ensemble de principes génériques de base sur lequel s’appuie une stratégie et des plans d’actions (2). Dans ce qui suit, nous décrivons les principes sur lesquels la doctrine du SI-CM s’appuiera pour gérer les artéfacts de connaissances médicales que le SI-CM produira / exposera. Ces principes nous permettront d’instancier un chemin nominal pour la gestion des artéfacts produits / exposés par le SI-CM et un ou plusieurs chemins secondaires. Ces chemins décriront les outils de modélisation, de conception et de mise en œuvre qui devront être utilisés et/ou promus (à destination de l’écosystème) par le SI-CM pour la gestion des artéfacts de connaissances médicales en France.

Dans ce qui suit nous énoncerons

4.1 Principes #1 : Principes issus du cadre juridique

La loi du 7 octobre 2016 (3) pour une république numérique, souvent appelée “Loi république numérique”, est une législation française visant à adapter le cadre juridique aux enjeux de la transformation numérique. Cette loi est une source de « règles » pour la doctrine du SI-CM. Le SI-CM et les volets qui vont être publiés dans le CI-SIS doivent, entre autres, souscrire

Plusieurs de ces principes ont été directement ou partiellement inspirés des principes FAIR et de la mouvance Open Data que nous prenons également comme base de réflexion pour la doctrine du SI-CM.

4.2 Principes #2 : Principes FAIR

Les principes FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) (4) visent à améliorer la gestion et le partage des données scientifiques. Ils sont conçus pour faciliter la découverte, l’accès, l’interopérabilité et la réutilisation des données de recherche. Ces principes peuvent être adaptés et adoptés pour la doctrine du SI-CM.

Le SI-CM et les volets qui vont être publiés dans le CI-SIS doivent, entre autres, souscrire

4.3 Principes #3 : Principes du mouvement de l’Open Data

Le mouvement Open Data (données ouvertes) (5) est une initiative mondiale qui vise à rendre les données publiques librement accessibles à tous, sans restriction légales, financières ou techniques. Plusieurs des principes de ce mouvement sont partagés avec le mouvement FAIR Data. La version Five (5) Star du mouvement Open Data (6) apporte plus de précision sur les principes du mouvement Open Data. Le mouvement Five (5) Star définit une échelle et des étapes pour atteindre le niveau maximal de conformité à ces principes (Figure 1).

La doctrine SI-CM - comme décrite plus en aval – vise à pousser l’éco système à adopter, autant que faire se peut, l’échelle maximale (5 étoiles) de conformité pour la publication des artéfacts de connaissances médicales.

4.4 Princpes #4 : Principes en lien avec les bonnes pratiques d’ingénierie logicielle et de recherche

Un projet informatique quel qu’il soit doit se conformer aux principes de base de conception, d’architecture et de développement logiciel. Il en va de même pour les projets d’interopérabilité de façon générale et pour les projets d’interopérabilité des artéfacts de connaissances médicales.

Les projets d’interopérabilité des artéfacts de connaissances médicales doivent également se conformer aux principes de base de l’ingénierie des connaissances.

Dans ce qui suit nous listons les principes d’ingénierie que la présente doctrine doit respecter et par définition les volets du CI-SIS en lien avec le SI-CM.

4.4.1 L’utilisation des Design Patterns

Les artéfacts de connaissances médicales publiés, développés ou partagés par le SI-CM doivent se conformer aux principes architecturaux énoncés dans la littérature et adoptés par l’écosystème des ingénieurs informatiques. Dans ce qui suit nous citons succinctement quelqu’un de ces principes.

Il existe bien évidemment beaucoup plus de bonnes pratiques de conception logiciel énoncés dans la littérature, voici quelques références de base (7) (8) (9) (10).

4.4.2 L’adoption d’un processus de conception logiciel

Un projet en lien avec la standardisation et/ou l’interopérabilité des données de santé est un projet informatique à part entier. Il est donc nécessaire d’adopter un processus de conception logiciel adéquat pour structurer et organiser la conception et le développement des artéfacts produits par le projet en question. Les processus de conception doivent à minima inclure les étapes : collecte des exigences, la modélisation, la création de prototypes, et la validation des concepts avant la phase de développement.

Les processus de conception logiciels les plus utilisés en ingénierie des logiciels à l’heure actuelle sont ceux issus du mouvement Agile. De nombreux « framework Agiles » existe, tels que : Scrum, Kanban, XP, Lean, Scaled Agile Framework,…

L’ingénierie des connaissances

Les projets en lien avec la connaissance sont également gérés suivant des processus de conception en lien avec une discipline appelée : l’ingénierie des connaissances (11) (12). L’ingénierie des connaissances se concentre sur la création, la gestion et l’utilisation de la connaissance dans les systèmes informatiques. Elle implique la collecte, la structuration, la formalisation et la mise en œuvre des connaissances pour développer des systèmes intelligents capables de résoudre des problèmes complexes. Cette discipline est essentielle dans des domaines tels que l’intelligence artificielle, les bases de connaissances et bien évidemment la structuration et la standardisation de la connaissance (médicale).

Les projets en lien avec la standardisation de la connaissance médicale doivent adopter un processus de conception Agile d’ingénierie des connaissances. Les artéfacts produits dans chaque étape de conception (de transformation de la connaissance) doivent être visibles et explicites pour chaque volet du SI-CM suivant le design pattern décrit ici …

4.4.3 L’adoption d’un langage de modélisation standard

Les langages de modélisation standard en ingénierie des logiciels sont des outils essentiels pour représenter visuellement les structures, les comportements et les interactions au sein d’un système logiciel. Ils permettent de faciliter la compréhension, la communication et la documentation des concepts complexes entre les parties prenantes. Parmi les langages de modélisation les plus utilisés, on retrouve : Unified Modeling Language (UML), SysML (Systems Modeling Language), Business Process Model and Notation (BPMN)…

Ces langages de modélisation standard jouent un rôle crucial dans la conception, l’analyse et la gestion des projets de développement logiciel, en assurant une vision cohérente et partagée du système à construire.

Le mouvement Agile n’impose pas de langage de modélisation particulier mais le manifeste Agile insiste sur l’attention continue que doit porter l’équipe de développement logiciel à l’excellence technique et à la conception basée sur les bonnes pratiques mais également sur la facilitation de la transmission de l’information entre les membres de l’équipe du projet. L’utilisation d’un langage de modélisation standard dans un processus de conception Agile permet de combiner les avantages de la modélisation formelle avec la flexibilité et la réactivité des méthodes agiles. Un langage de modélisation peut être utilisé de manière pragmatique pour clarifier les exigences, faciliter la communication entre les équipes et documenter les architectures logicielles de manière succincte. Ambler (13) et Rumbaugh (14), estime que l’intégration d’UML (par exemple, N.D.L.R) dans les pratiques agiles aide à maintenir la cohérence et la compréhension commune du projet tout en respectant les principes agiles de simplicité et de réponse rapide aux changements.

Le processus de conception adopté dans le cadre de la gestion des artéfacts des connaissances médicales du SI-CM doit également adopter un (ou plusieurs) langage de modélisation standards.

4.4.4 L’adoption des Designs Patterns en ingénierie des connaissances pour la standardisation des GBPC et leur intégration dans un SI de santé

En ingénierie des connaissances et plus particulièrement dans le cadre défini en paragraphe 2 de cette doctrine, nous avons identifié 3 designs patterns que le SI-CM doit respecter dans la gestion des artéfacts de connaissances médicales

4.4.4.1 L’architecture tri-dimentionnel de Rector et al. (15)

La standardisation des GBPC dans le cadre du SI-CM doit combiner et interfacer trois types de modèles (Figure 2)

4.4.4.2 La représentation multi couches de la connaissance médicale de Boxwala et al (16)

La standardisation des GBPC dans le cadre du SI-CM doit respecter les différents niveaux de structuration de la connaissance décrits dans (16) (Tableau 1) Les documents de spécifications pour chaque volet du SI-CM doivent pouvoir décrire la structuration de la connaissance médicale du GBPC cible suivant ces quatre formats de représentation

4.4.4.3 L’intégration standardisée des SADC basés sur les GBPC dans un SI de santé

La connaissance médicale issue des GBPC standardisée dans le cadre du SI-CM n’aura de valeur que si elle est déployée et exploitée par l’écosystème. Une des stratégies préconisées dans la littérature pour faciliter l’adoption de cette connaissance par les professionnels de santé est son déploiement sous forme de SADCs (17). Une des principales barrières décrites dans la littérature à l’adoption des SADC (basés ou non sur une connaissance médicale standardisée) par l’écosystème est la mauvaise scalabilité de ces systèmes. Adopter un standard d’intégration et d’exposition des SADCs est une des solutions architecturales préconisées dans la littérature pour améliorer la scalabilité des SADCs (18). La connaissance médicale standardisée dans le cadre du SI-CM doit pouvoir s’intégrer dans un SI de santé sous forme d’un SADC en adoptant un standard d’intégration.

4.4.4.4 Se positionner par rapport aux Design Patterns architecturaux génériques

Les solutions logicielles conçues dans le cadre des problématiques posées par l’interopérabilité en santé doivent être réfléchies à un niveau d’abstraction qui permet d’instancier ces solutions de façons différentes autant de fois qu’elles seront utilisées sur le terrain pour un cas d’usage. C’est là, la définition même d’un Design Pattern. Les Design Patterns produits par les différentes sociétés savantes : HL7, IHE, IEEE,…peuvent être de trois catégories

Les spécifications définies et / ou exposées par le SI-CM doivent se positionner par rapport à ces trois types de design pattern architecturaux génériques.

Pourquoi il est important de se positionner par rapport aux différentes catégories de Design Pattern ?

L’interopérabilité telle qu’adoptée actuellement par l’éco système à travers le monde est basée sur la notion de cas d’usage. Chaque cas d’usage donne lieu à des spécifications qui sont censées répondre aux besoins décrits dans le cas d’usage. Cependant le risque est d’écrire des spécifications qui se chevauchent ou des spécifications dupliquées. Il est donc nécessaire à chaque début de projet de se positionner par rapport aux Design Patterns architecturaux générique décrits plus en amont pour pouvoir identifier les spécifications déjà existantes et pouvoir les réutiliser totalement ou partiellement. Ce principe rejoint les principes de modularité et de séparation des responsabilité décrits en paragraphe 4.4.1.

4.4.5 La mise à jour de la doctrine guidée par la recherche

Une grande partie des principes énoncés plus en amont est basée sur des concepts issus de la recherche scientifique. Certains de ces concepts sont validés et adoptés par l’écosystème de l’ingénierie qui les exploite déjà dans des projets informatiques en routine, exemple : les design pattern de structuration des GBPC qui date de plus de 25 ans. D’autres concepts sont en cours d’évaluation par la communité des chercheurs et d’adoption par l’écosystème de l’ingénierie, exemple : le standard CDS Hooks (19).

Il est donc nécessaire pour la doctrine du SI-CM de garder un œil sur l’évolution de certains concepts au regard de l’avancée de l’évaluation et de l’adoption de ces concepts en parcourant régulièrement les articles scientifiques correspondants.

4.4.6 L’évaluation de l’impact d’un SADC basé sur les bibliothèques de connaissances standards conçues et/ou exposées par l’ANS

Les bibliothèques standards de connaissances médicales publiées ou exposées par l’ANS doivent être évaluées avant toute mise en œuvre dans un SI de santé en production. L’évaluation de ces bibliothèques peut-être effectuée suivant différentes étapes

4.5 Principes #5 : Définir la relation avec les doctrines du CI-SIS et CGTS

Les artéfacts produits et gérés par le SI-CM sont en étroites relation avec ceux produits et gérés par le CI-SIS et le CGTS (voir chapitre précédent). Les artéfacts produits et gérés par le SI-CM peuvent réutiliser, tout ou partie des artéfacts produits et gérés par le CI-SIS et le CGTS.

Les volets produits et gérés dans le cadre du SI-CM doivent, autant que faire se peut, partager les mêmes principes que le CI-SIS dans leur doctrine respective ou à défaut des principes qui ne se contredisent pas. La doctrine du SI-CM doit s’inscrire dans la continuité et / ou la complémentarité de celle du CI-SIS et du CGTS et vis vers ça.

Les artéfacts de connaissances médicales qui suivent le principe de l’architecture tri-dimensionnelle de Rector et al. (15) (chapitre 3.4.4.1) doivent partager, autant que faire se peut, le même modèle d’information médicale que le CI-SIS et le même modèle de connaissance métier statique que le CGTS.

5. Les chemins de la doctrine du SI-CM

Ce paragraphe décrit une instanciation nominale (et plusieurs instanciations secondaires) de la doctrine du SI-CM basée sur les principes énoncés plus en amont. Cette instanciation correspond à une série de choix de standards, d’outils, de méthodes et de règles que le SI-CM devra respecter pour gérer les artéfacts de connaissances médicales issus de la standardisation des GBPC produits et/ou exposés par l’ANS.

Ce chemin nominal n’est ni immuable ni parfait, il est et il sera donc sujet à mise à jour et / ou à des dérivations de chemins secondaires suivants les cas d’usage et l’évolution dans le temps des principes énoncés plus en amont.

Dans ce qui suit nous décrivons le chemin nominal ainsi que les possibles chemins secondaires de la doctrine du SI-CM.

5.1 Le chemin nominal de la doctrine du SI-CM

Comme décrit en chapitre 2, la doctrine du SI-CM est un ensemble d’activités consistants à identifier et à choisir, en se basant sur les principes de la doctrine, les standards, outils et autres méthodes qui permettront à l’ANS de concevoir et gérer les artéfacts de connaissances médicales standardisés.

La figure 4 décrit un diagramme d’activité UML qui montre les activités d’identification des standards et outils en question. Toutes les activités en couleur verte ou vert bleuté correspondent à des activités du chemin nominal i.e. les outils et standards que l’ANS utilisera par défaut quel que soit le cas d’usage. Ces outils seront également ceux que l’écosystème devra utiliser dans le cas où l’ANS est saisie pour travailler sur un cas d’usage proposé par l’écosystème. Toutes les activités en bleu et vert bleuté correspondent à des chemins secondaires pour cette doctrine i.e. les cas où l’outil ou le standard préconisés par l’ANS ne répond pas au besoin du cas d’usage et nécessite d’investiguer d’autres outils ou standards.

Dans ce qui suit nous justifions nos choix d’outils et/ou standards pour le chemin nominal décrits en figure 4 en faisant la relation avec les principes de la doctrine énoncés plus en amont.

5.1.1 Relations entre les principes de la doctrine du SI-CM et les activités du chemin nominal instancié

5.1.1.1 Choisir un langage de modélisation

Cette activité est en relation avec le principe #4, chapitre 3.4.2 énoncé en amont. Le langage de modélisation standard choisi pour illustrer les étapes de conception et de structuration des artéfacts de connaissances médicales issues des GBPC dans la doctrine du SI-CM est le langage standard UML version 2.0 (22).

Ce choix est justifié pour plusieurs raisons

5.1.1.2 Choisir un processus de modélisation

Cette activité est en relation avec le principe #4, chapitre 3.4.3 énoncé en amont. Le processus choisi pour encadrer le travail de conception et de structuration des artéfacts de connaissances médicales issues des GBPC dans la doctrine du SI-CM est le processus Agile décrit dans le FHIR IG CPG-on-FHIR (23).

Ce choix est justifié pour plusieurs raisons :

5.1.1.3 Choisir un modèle d’information standard

Cette activité est en relation avec le principe #4, chapitre 3.4.4.1 et les principes #1, #2, #3 et #5 énoncés en amont. Le modèle d’information standard choisi pour standardiser les informations issues du dossier patient est FHIR en version R4 (24).

Ce choix est justifié pour plusieurs raisons :

5.1.1.4 Choisir un modèle de connaissances statiques standard

Cette activité est en relation avec le principe #4, chapitre 3.4.4.1 et les principes #1, #2, #3 et #5 énoncés en amont. La ou les terminologies médicales choisies pour structurer les artéfacts de connaissances issus de la standardisation des GBPC sont celles recommandées par la doctrine du CGTS.

Ce choix est justifié pour plusieurs raisons :

5.1.1.5 Choisir un modèle de connaissances dynamiques standard

Cette activité est en relation avec le principe #4, chapitre 3.4.4.1 et les principes #1, #2, #3 et #5 énoncés en amont. Le modèle de connaissances dynamiques choisie pour standardiser l’écriture des artéfacts de connaissances médicales issues des GBPC est CQL (25).

Ce choix est justifié pour plusieurs raisons :

5.1.1.6 Choisir un standard d’intégration

Cette activité est en relation avec le principe #4, chapitre 3.4.4.3. Le standard d’intégration de la connaissance médicale sous forme de SDAC choisi par l’ANS est le standard CDS Hooks (19).

Ce choix est justifié pour plusieurs raisons :

5.1.1.7 Choisir une licence de publication

Cette activité est en relation avec le principe #3 et le principe #5 de la présente doctrine. Tous les artéfacts de connaissances médicales publiés dans le cadre du SI-CM doivent l’être sous la licence « Licence Ouverte Version 2.0 » (Lov2) d’Etalab (26).

Ce choix est justifié pour plusieurs raisons :

5.1.1.8 Choisir un format de publication standard

Cette activité est en relation avec le principe #1, #2, #3 et #5 de la présente doctrine. Les artéfacts de connaissances médicales définis et / ou exposés dans le cadre du SI-CM doivent être publiés suivant le format FHIR ImplementationGuide (IG).

Ce choix est justifié pour plusieurs raisons :

5.2 Les chemins secondaires de la doctrine du SI-CM

Les choix effectués dans le chemin nominal de la présente doctrine ne sont pas et ne doivent pas être définitifs. Ces choix peuvent être remis en question pour de nombreuse raisons

Il est donc nécessaire de laisser la porte ouverte à chaque étape de se poser la question de faire un autre choix de standard, d’outils ou autres méthodes. Pour cela, il est nécessaire que l’ensemble des parties prenantes

A l’image de la doctrine du CI-SIS ou de la doctrine du CGTS, la présente doctrine définie une procédure de consultation sur les différentes étapes où un autre choix est possible. La procédure de consultation comprend résolument les mêmes étapes que celles décrites dans la doctrine du CI-SIS (1).

Les chemins secondaires #1, #2, #3, #4, #5, #6 et #8 décrits dans la figure 4 sont concernés par cette procédure de consultation.

Les choix faits au cours de ces chemins secondaires doivent impérativement respecter les principes de la présente doctrine. Ils doivent être des instances de ces principes, à l’image de l’instanciation du chemin nominal.

Le chemin secondaire #7 concerne la propriété intellectuelle des artéfacts de connaissances médicales produits et/ou exposés par le SI-CM. A l’image de la doctrine du CGTS (1), un acteur de l’éco système peut décider de distribuer ses artéfacts de connaissances sous un autre régime de propriété intellectuelle que la Licence Lov2 choisie dans le chemin nominal de la présente doctrine. Ce choix de licence de diffusion résultera des négociations entre le SI-CM et l’Unité de Production (UP) lors de l’établissement de la convention de mise à disposition des artéfacts en question.

La notion d’UP et de conventions entre l’ANS et les UPs sont celles définies dans la gouvernance du CI-SIS (27).

6. La relation avec la gouvernance

Cette doctrine respecte les étapes et les règles de gouvernance énoncés dans la gouvernance du CI-SIS (27).

Références