🧭 Trajectoire interopérabilité

Introduction à l’interopérabilité

L’interopérabilité est la capacité des systèmes à communiquer entre eux, qu’il soit local (établissement, GHT), régional ou national. L’interopérabilité permet un partage et un accès facilité à une donnée, intégrable, réutilisable et exploitable, créant ainsi un intérêt stratégique indéniable, tant pour le patient que pour la recherche clinique.

Pour faciliter le partage et l’accès de la donnée de santé, il est nécessaire de construire un langage de données informatique partagé par tous et adapté aux cas d’usage traités. Il faut s’appuyer à la fois sur les normes en usage dans la communauté, les besoins des professionnels de santé et les standards internationaux pour un réemploi large de la donnée.

La construction d’un langage commun pertinent et opérationnel, et qui réponde efficacement aux besoins identifiés, nécessite une concertation large avec l’ensemble des acteurs de l’écosystème : professionnels de santé, acteurs techniques, décideurs politiques. Cette collaboration est nécessaire pour définir et prioriser une feuille de route, puis élaborer et promouvoir une spécification. L’objectif est, selon le cas d’usage, une plus-value pour le médecin et le patient, pour le chercheur ou pour l’efficience du système de santé.

Cette collaboration est nécessaire pour valoriser et prioriser une spécification afin d’atteindre le stade ultime de la plus-value pour le médecin et le patient. La clé de la réussite de l’interopérabilité est de fédérer un maximum d’acteurs. Par la suite, lors du développement d’un logiciel, l’interopérabilité doit être pensée au plus tôt, au moment de sa conception afin d’être “interoperable by design”, car une fois des interfaces graphiques développées et corrélées aux flux propriétaires, il est bien plus coûteux de faire l’évolution dans l’autre sens. L’interopérabilité est souvent confondue avec référencement, mais ces termes ne sont pas synonymes. Bien que l’interopérabilité puisse être une exigence dans le cadre d’un référencement, elle se distingue principalement par sa capacité à faciliter le partage et la réutilisation des données.

Le déploiement de la e-Santé en France s’appuie sur trois piliers : la sécurité, l’éthique et l’interopérabilité. Du côté de l’interopérabilité, de nombreuses actions sont menées pour promouvoir celle-ci afin de faciliter son déploiement.

L’objectif de cette page est de fournir à l’écosystème une vision sur l’évolution des standards d’interopérabilité déployés en France, notamment ceux utilisés par le CI-SIS, dans les programmes nationaux comme le Ségur du Numérique en Santé et les établissements. Cette trajectoire est vouée à évoluer car les travaux sont constants au niveau international et européen. On peut citer par exemple les actes d’exécution du règlement EEDS qui se baseront a priori sur le standard FHIR R4 dans un premier temps mais dont le choix pourrait évoluer.

Contexte européen

Au niveau européen, l’interopérabilité des systèmes de santé repose sur une collaboration entre les États membres et sur l’adoption de standards communs, soutenue par des initiatives telles que l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS). L’EEDS vise à faciliter l’échange de données de santé, avec une attention particulière sur la protection des données et l’amélioration de la qualité des soins à travers l’Europe. Le cadre réglementaire de l’EEDS repose sur des standards internationaux, et plusieurs actes d’exécution privilégient l’usage du standard FHIR pour la structuration et l’échange des données.

Dans ce cadre, des initiatives comme Xt-EHR (eXtended Electronic Health Record) et MaSanté@UE ont été développées pour promouvoir l’interopérabilité transfrontalière.

Xt-EHR a pour objectif de standardiser les dossiers de santé électroniques afin qu’ils soient compréhensibles et utilisables dans différents pays européens. Cela permet une continuité des soins pour les patients en déplacement au sein de l’UE. Cette initiative repose sur des protocoles comme FHIR et CDA pour structurer les données médicales de manière compatible entre les systèmes. Le développement de ces projets est crucial pour permettre un échange sécurisé et efficace d’informations médicales, contribuant à une continuité des soins transfrontaliers.

Le programme MaSanté@UE, quant à lui, permet de faciliter l’échange des données de santé du citoyen européen dans le cadre de son parcours de soin en donnant au professionnel de santé l’accès dans sa langue aux données médicales du patient qu’il prend en charge. Il permet d’améliorer la prise en charge des citoyens lors de séjours à l’étranger. Ce projet soutient fortement l’utilisation du FHIR et du CDA pour garantir une interopérabilité maximale.

Des standards FHIR et le CDA sont au cœur de ces efforts, car ils permettent une approche modulaire et flexible de l’échange de données de santé. FHIR, en particulier, grâce à son approche moderne via des API REST, est privilégié pour des cas d’usage tels que le partage de Compte-rendu de laboratoire (Lab Reports) de Lettre de sortie d’hospitalisation (Hospital Discharge Reports), et de Compte-rendu d’imagerie médical (Medical Imaging Reports), permettant une réutilisation plus fluide et facile des données à travers différents systèmes de santé européens.

Ces initiatives s’alignent avec la trajectoire nationale française en matière d’interopérabilité, renforçant la nécessité d’une harmonisation des standards et des pratiques au niveau international. L’adoption de standards comme FHIR R4 est encouragée pour assurer une cohérence entre les systèmes nationaux et européens, en prévision des actes d’exécution du règlement EEDS.

La trajectoire syntaxique

Les standards HL7 v2 et CDA ont été créés il y a plusieurs dizaines d’années et sont très robustes mais sont concurrencés par le plus récent standard d’HL7 : FHIR. Il propose une nouvelle façon d’échanger des données par APIs et un protocole d’échange moderne (REST) beaucoup plus proches des technologies modernes de développement informatique.

L’interopérabilité des systèmes déployés en France est pris en charge par le domaine interopérabilité et données de Agence du Numérique en Santé (ANS) et d’autres organisations comme l’association Interop’Santé qui est le représentant français des deux principaux organismes internationaux de standardisation HL7 et IHE. L’ANS et Interop’Santé publient les documents de référence définissant les standards à utiliser en France, respectivement le Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information en Santé (CI-SIS) et le Guide d’Interopérabilité Hospitalier. Ces deux documents sont parfaitement alignés et cohérents et s’appuient sur des profils d’interopérabilité internationaux d’IHE et de HL7.

Pour le moment, cette page traite des standards d’interopérabilité suivants : FHIR, CDA, HL7 V2.

La stratégie du choix de la version FHIR

La stratégie sur le choix des versions FHIR a été définie au sein d’un groupe de travail organisé entre Interop’Santé et l’ANS en 2023/2024, validée via une concertation de l’ANS.

Nouveaux cas d’usages FHIR adressés par Interop’Santé et l’ANS : privilégier FHIR R4 et anticiper la transition vers R6

Pour garantir un écosystème cohérent, éviter tous problèmes de compatibilité ainsi que les travaux divergents, il est nécessaire d’utiliser une même version du standard FHIR à l’échelle nationale. Le choix a été fait de conserver FHIR R4 car il y a un existant conséquent en France et cela permet d’éviter une double transition R4 vers R5 et R5 vers R6. Ce choix est conforté car la release 6 se veut être la version finale stable de FHIR, une transition vers R6 se voudra de toute manière nécessaire. Pour anticiper cette transition, il est jugé important d’être proactif sur les travaux internationaux de développement de R6 et d’anticiper les impacts pour l’écosystème français. Il est également à noter que le choix national de la version FHIR utilisée devra être en accord avec le règlement de l’EEDS qui se dessine progressivement et qui pour l’heure semble se diriger vers R4.

Ne pas créer de guide d’implémentation (IG) se basant sur R5 sans analyse des normes et standards et des impacts

La priorité actuelle est de faire monter l’écosystème en compétences et de gagner en maturité sur les spécifications existantes. Créer des IGs R5 engendreraient une fragmentation de l’écosystème et un ralentissement de la mise en qualité de l’existant qui finirait par freiner l’adoption de FHIR.

Généralement, rajouter quelques extensions qui miment les attributs R5 s’avère suffisant pour éviter de créer tout un guide en R5. Dans certains cas, une autre version de FHIR peut être justifiée, par exemple si le cas d’usage concerne des échanges internationaux ou si le cas d’usage est significativement mieux couvert par une autre version. Le cas échéant, l’usage d’une autre version devra être validé par une étude des normes et standards publiée et validée par l’écosystème.

Dans certains cas non identifiés à ce jour, il pourrait également être nécessaire de maintenir des guides d’implémentation sous plusieurs versions. Après validation par l’écosystème de ce besoin, cela donnerait l’opportunité d’estimer des travaux de maintenance d’Implementation Guide (IG) sous plusieurs versions ainsi qu’un mapping associé pour gagner en expérience.

Priorité FHIR France en 2024 et 2025 - améliorer la qualité de l’existant

De nombreux travaux ont été menés en 2023 pour mettre en qualité les spécifications FHIR et encourager leur déploiement, tel que le passage au format IG et la mise à jour des tests et validateurs gazelle.

Les priorités des prochaines années sont de continuer dans cette direction :

Il est également nécessaire de rester à l’écoute des tendances internationales en interopérabilité et de se garder la possibilité de réitérer l’analyse si le besoin ou le contexte international évolue, en particulier l’EEDS.

Focus FHIR Document

Aujourd’hui en France, l’ensemble des documents médicaux sont stockés en CDA, notamment avec la plus grande plateforme technique médicale nationale : le DMP, brique de Mon Espace Santé. Le standard FHIR peut, au même titre que le CDA, être utilisé pour décrire des documents médicaux. C’est par ailleurs la trajectoire qui a été retenue à l’international, notamment par l’EEDS.

Etude internationale

Selon l’étude 2024 State of FHIR, l’utilisation du standard FHIR augmente dans la majorité des pays.

Cette même étude dévoile un nombre important de pays utilisant le FHIR document.

Aux Etats-Unis par exemple, les spécifications CDA ont fait leur premier pas vers FHIR, celles-ci sont publiées sont forme de guide d’implémentation en modèle logique, permettant ainsi de valider les CDA avec le FHIR Validator en abandonnant les schematrons (source).

Du côté de l’Union Européenne, le projet EEDS ayant fait une étude de normes et standards pour les échanges transfrontaliers au sein de l’Europe a conclu sur l’usage du FHIR Document. Ce choix est justifié par le fait que certains pays n’ont pas d’historique CDA et choisissent très logiquement d’utiliser le standard FHIR étant plus récent et utilisant des technologies web modernes. FHIR y a été largement préféré pour les trois cas d’usages privilégiés pour le partage transfrontalier : le compte rendu d’examenens de biologie médicale (Lab Report), la lettre de sortie (Hospital Discharge Report) et le compte rendu d’imagerie médicale (Medical Imaging Report). Resp. 18, 17 et 16 membres préféraient FHIR contre 3, 5 et 5 pour CDA.

Intérêt d’usage du FHIR document

En plus de la trajectoire internationale semblant mener vers l’usage du FHIR document, des avantages non négligeables sont à noter sur l’usage de ce nouveau standard.

L’uniformisation des spécifications d’interopérabilité au niveau européen et mondial est un vrai atout pour les entreprises, car cela permet de faciliter leur internationalisation.

Position de l’Agence du Numérique en Santé

Prioriser la prise en charge du FHIR document est à ce point indéniable, de nombreux indices sur les études internationales et la multiplication de projets lancés mettent en lumière le consensus international sur l’utilisation du FHIR Document.

Deux scénarios de déploiement de FHIR document ont été identifiés en France

1/ Mettre en place une transformation entre les standards CDA et FHIR

Le premier scénario consiste à mettre un place un outil de transformation des documents CDA vers FHIR et inversement. Cependant, ce scénario nécessite de maintenir cet alignement dans le temps. Les techniques d’alignement sont complexes et lourdes à mettre un oeuvre avec un accroissement de la complexité pour chaque nouvelle version de spécification publiée. Par exemple, des travaux italiens sur ce sujet contiennent plusieurs dizaines de milliers de lignes. Il y a également des questionnements quant à la responsabilité : qui sera responsable du document en cas d’erreur de transformation ?

Pour transformer les documents CDA des volets du CI-SIS vers FHIR, il faudrait que l’ensemble des spécifications CDA soient définies au format StructureDefinition pour utiliser le FHIR Mapping Language.

2/ Permettre une utilisation concomitante de FHIR et de CDA le temps de la transition

Cette solution permettrait une utilisation concomitante de FHIR et de CDA, où les spécifications seront publiées selon les deux modes. Cela permettrait une transition douce avec un timing au choix de chacun pour le passage vers FHIR Document, avec une date limite de décommissionnement de l’autorisation d’écriture en CDA dans le DMP.

Ainsi, au même titre que les documents CDA ne sont pas automatiquement transformés vers les nouvelles versions des spécifications, les documents historiques resteront au format CDA et les nouveaux au format FHIR Document.

La difficulté reviendrait aux consommateurs qui devront, au moins pendant un temps, être capables de traiter deux formats différents : CDA et FHIR. Ce qui ne changerait pas de la situation actuelle finalement car les spécifications CDA évoluent elles aussi.

Solution privilégiée par l’ANS

La solution qui semble se dessiner pour l’ANS est de permettre une utilisation concomitante de FHIR et de CDA pour faire une transition douce, complétée d’une preuve de concept d’un mapping CDA - FHIR, générique, sans aller jusqu’à une spécification validée et utilisable en production, pour aider les éditeurs dans leur transition.

Le paradigme “Document” du DMP à compléter par les autres paradigmes

En France, le cas d’usage “document” est bien connu, notamment dans le cadre du DMP : un document est un compte rendu médical signé et daté d’un patient.

Il existe pourtant trois autres paradigmes : le paradigme service, message et API.

Il y a par exemple déjà actuellement les API Mesures de santé et Agenda de Mon Espace Santé où il y a des données accessibles via des requêtes REST sans document médical.

Ainsi, il ne faudra pas négliger ce paradigme API REST pour certains cas d’usages s’y prêtant bien, comme par exemple une API de vaccination, une API Cercle de Soins, une API pour la diffusion des essais cliniques ouverts au recrutement. L’intérêt tout particulier de ce type d’API réside sur l’utilisation de critères de recherches standards définis par FHIR pour accéder à l’information d’intérêt simplement, sans superflu.

La trajectoire sémantique

L’ANS gère aussi le centre de gestion des terminologies de santé (CGTS) qui assure la maitrise d’ouvrage nationale de publication des terminologies, jeux de valeurs et alignements sémantiques du CI-SIS. Ce corpus sémantique constitue le langage commun fondement de l’interopérabilité sémantique des échanges interprofessionnels.

Du point de vue sémantique, les échanges dématérialisés de données nécessitent un large spectre de vocabulaire pour couvrir l’ensemble de la description du parcours de santé ou de soins d’un patient : motif de contact avec le système de santé, demandes/prescription d’examen, mesures, évaluation fonctionnelle du patient, diagnostic et traitements (actes, médicaments , dispositifs médicaux, recommandations).

Il existe une large gamme de standards sémantiques répandus ou imposés en France et largement en usage :

Ces standards sémantiques généraux sont complétés par des vocabulaires plus spécifiques à certains parcours : oncologie (ex terminologie de cytopathologie), parcours médicosocial (terminologie Serafin PH des besoins et prestation pour la personne handicapée, terminologie des profils pathologique des résidents en EHPAD), santé au travail (thesaurus des exposition professionnelles).

Au niveau mondial, la démultiplication des échanges numériques en santé transforme profondément le secteur médical et médicosocial :

En France Le programme du Ségur numérique de la santé, lancé en 2021, participe pleinement à ce développement des échanges numériques. Il a, entre autres, pour objectif de généraliser le partage fluide et sécurisé des données de santé entre les professionnels de santé et les usagers. L’accélération des échanges numérique va de pair avec un besoin croissant de normes sémantiques décrivant le parcours de soins, ou le parcours de santé du patient. Ces normes sémantiques ou Terminologies sont des ensembles de termes spécifiés permettant de décrire de manière plus ou moins organisée (de la simple liste à l’ontologie) des concepts associés à un ou plusieurs domaines de connaissance.

Au sein du parcours patient, les éléments communs incontournables sont les suivants :

Tous ces éléments sont décrits par des terminologies généralistes pouvant décrire tous les parcours (ex : CIM pour décrire les pathologies d’un patient) ou spécifiques d’un parcours (TNM pour décrire le bilan d’extension d’un cancer). La trajectoire sémantique (constitution d’un corpus sémantique pertinent) se fonde sur l’utilisation préférentielle des terminologies en usage au niveau local, complétée par des normes internationales pour des nouveaux cas d’usage non couverts par des normes locales. Eventuellement, des normes ad hoc pourront être choisie en l’absence de normes locales ou de normes internationales. Dans tous les cas le choix de nouvelles normes se fait par la concertation des professionnels de santé , utilisateur du vocabulaire et des éditeurs intégrateurs de ce vocabulaire.

Il existe de nombreux défis au niveau de la trajectoire sémantique française

La réponse à ces défis est multiple

Sur le plan technique

Sur le plan accompagnement

La trajectoire de l’interopérabilité sémantique est fondée sur la constitution d’un corpus sémantique permettant de répondre au besoin :

Le catalogue actuel du serveur multiterminologies de l’ANS (https://smt.esante.gouv.fr/) se compose de 48 terminologies dont 28 sont publiées au format interopérable rdf. Ce catalogue est complété par les Nomenclatures des objets de santé qui sont publiées au format FHIR sur le serveur FHIR associé au SMT (https://ontoserver.csiro.au/ui/resource/CodeSystem)
14 761 téléchargements ont été opéré entre octobre 2023 et septembre 2024, soit un rythme de 1315 téléchargements mensuels. Le graphique ci-après présente les terminologies les plus téléchargées.

Les terminologies du médicaments (référentiels d’interopérabilité du médicament et classification ATC ) arrivent en tête. Le référentiel des unités communes de dispensation arrive en 5eme position. Elles sont suivies par les terminologies médicales de l’OMS (CIM 11 en déploiement et CIM10 en usage) Les terminologies de cyto-anapathologie, des dispositifs médicaux, des expositions professionnelles et des actes suivent ensuite. La SNOMED CT adoptée par la France en 2023 est disponible sur le serveur depuis novembre 2023. Environ 50 téléchargements sont opérés mensuellement.

Les priorités 2025 - 2027 :

Sur le plan outillage et publication

Sur le plan du développement et de l’amélioration du catalogue de terminologies

Les acteurs influençant la trajectoire

De nombreux acteurs influencent la trajectoire et le rôle des experts interopérabilité est d’avoir une vision globale de cet écosystème, de ces acteurs et des spécifications existantes afin de répondre aux besoins en réutilisant au maximum les travaux existants au niveau international, et éviter la nécessité de se ré-aligner par la suite.

Les acteurs peuvent se situer à plusieurs niveaux : au niveau politique, au niveau modélisation technique et au niveau implémentation.

Les acteurs politiques

Ministère de la santé, commission européenne, gouvernance EEDS

Les professionnels de santé

il est nécessaire de consulter l les professionnels de santé pour évaluer des nomes techniques sémantiques ou syntaxiques et de spécifier des profils au plus près de leurs besoins en respectant leurs usages.

Les éditeurs de logiciels

Les éditeurs vont mettre en œuvre les différentes normes dans leurs solutions applicatives. La trajectoire de l’interopérabilité va dépendre de leur maturité et de leur disponibilté pour mettre en œuvre les standards concertés et prescrits.

Les acteurs en charge de la modélisation technique (organismes de standardisation)

IHE, HL7 International, HL7 Europe

Les acteurs en charge de l’implémentation

La CNAM (DMP, Mon Espace Santé), les éditeurs de logiciels de soin